Giornata dei Trial Clinici: un focus sull’organizzazione

ALESSANDRIA – Il 20 maggio di ogni anno si celebra la Giornata Internazionale dei Trial Clinici: un momento di sensibilizzazione sia per gli operatori che per i pazienti, che trovano innegabili vantaggi nella ricerca, non a caso #chiricercacura è lo slogan identificato dall’azienda ospedaliera per rendere immediatamente comprensibile questo concetto, dietro al quale vi è una attività profonda e complessità. Le sperimentazioni cliniche sono un prerequisito necessario per far progredire le conoscenze scientifiche e i trattamenti delle malattie e sono realizzate secondo i principi della buona pratica clinica.

L’azienda ospedaliera di Alessandria celebra questa giornata con un corso di formazione dedicato agli operatori ‘La ricerca per il paziente: gli studi clinici e il ruolo del Clinical Trial Center’ (riconosciuti 4 crediti Ecm, le iscrizioni possono essere effettuate sulla piattaforma www.formazionesanitapiemonte.it) che vede relatori nazionali, a suggello del ruolo acquisito dal Ctc negli anni) come Oriana Nanni, direttore Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche, Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Meldola e Celeste Cagnazzo, Presidente Gidm, Clinical Research Coordinator, Sc Oncoematologia Pediatrica, Aou Città della Salute e della Scienza, Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita, Torino, oltre alle protagoniste del Ctc aziendale, la dottoressa Marta Betti, coordinatore della ricerca e responsabile del Ctc dell’azienda ospedaliera di Alessandria (inserito nel Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Formazione diretto da Antonio Maconi) e la dottoressa Annalisa Roveta, Dirigente Biologo, Infrastruttura Ricerca Formazione Innovazione.

Spiega Marta Betti: «La letteratura scientifica suggerisce che i pazienti seguiti in centri dove si fa ricerca o da professionisti che la praticano, anche quando non inseriti in progetti di ricerca, presentano migliori esiti di salute, ad esempio una più bassa mortalità, e ricevono un’assistenza più appropriata (maggiore adesione alle linee guida prescrittive e alle evidenze scientifiche). Sono riportati anche vantaggi per le istituzioni sanitarie che fanno della ricerca una priorità, dove i clinici hanno maggiori opportunità di acquisire nuove conoscenze e competenze, che possono direttamente trasferire nella pratica quotidiana, e sono stimolati a ricercare dei trattamenti ottimali per i propri pazienti. Fare ricerca, insomma, non serve solo per acquisire nuove conoscenze ma anche per fornire un’assistenza di buona qualità».

Ma cosa è il Clinical Trial Center e quale è il suo ruolo? Spiega ancora Betti: «Il mondo della ricerca clinica è diventato sempre più complesso e competitivo: la corretta pianificazione e l’efficiente conduzione di uno studio clinico richiedono la presenza di strutture dedicate, appunto i Clinical Trial Center, che operano come centro di coordinamento per lo svolgimento degli studi clinici e rappresentano l’interfaccia aziendale con gli stakeholder esterni (Promotori, Cro, Comitati Etici e Agenzie Regolatorie). Il Clinical Trial Center della nostra azienda ospedaliera è stato il primo ad essere istituito in Piemonte, fin dal 2013 e oggi costituisce uno dei settori dell’organigramma funzionale della Sc Infrastruttura Ricerca Formazione Innovazione. Opera perseguendo il principale obiettivo di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi clinici, garantendo l’attendibilità e l’accuratezza del dato. Il Ctc promuove l’efficienza nel percorso di attivazione degli studi clinici, favorisce l’ottimizzazione della gestione e del data management secondo Good Clinical Practice ed offre ai professionisti che intendono fare ricerca un organismo con personale dedicato, qualificato e competente».

Per coordinare queste attività, articolate e complesse, è necessario un approccio multidisciplinare, che è proprio della ricerca clinica, come illustra Betti: «Il successo di una sperimentazione emerge dall’incontro tra profili diversi: medici, infermieri, biologi, biostatistici, farmacisti e data manager, o meglio Coordinatori di Ricerca Clinica, che si occupano specificamente del coordinamento di tutte le attività correlate alle sperimentazioni cliniche. Per questo motivo, in collaborazione con l’Università del Piemonte Orientale, abbiamo avviato uno specifico percorso formativo, un master, per formare queste nuove figure professionali, fondamentali sia delle pratiche burocratiche correlate all’attivazione e alla gestione della sperimentazione clinica sia della qualità e dell’eticità dei dati raccolti dalle stesse. Nel nostro Ctc operano 4 coordinatori della ricerca (tra i primi in Piemonte ad essere strutturati in organico grazie ad un recente concorso, nda) 8 clinical study coordinator e 3 infermiere di ricerca, che gestiscono una grande mole di lavoro: gli studi clinici attivi in azienda sono oltre 300, di cui 79% sono di natura no-profit e il 21% promossi da aziende farmaceutiche, con una leggera prevalenza degli studi osservazionali, rispetto agli studi interventistici (55% vs 43%).  Ad oggi, 168 studi clinici mostrano un arruolamento aperto. È naturale il supporto del Ctc al percorso Irccs in corso”

La scelta di questa giornata affonda le sue radici, naturalmente, nella storia della medicina: si tratta infatti della data in cui, nel 1747, James Lind avviò il primo trial randomizzato che confrontava diversi trattamenti per lo scorbuto tra i marinai della British Royal Navy. L’obiettivo dell’International Clinical Trials’ Day è quello di aumentare la consapevolezza sull’importanza della ricerca clinica per migliorare la salute delle popolazioni e sulle metodologie che ne accrescono rilevanza clinica e valore sociale.